Öppet Brev till Läkemedelsverket

Sverige är utredningsland (Lead Member State) i Europa vad gäller säkerhetsuppföljningen av ADHD-preparatet Elvanse. Det innebär att Läkemedelsverket får läkemedelsbolaget Takedas årliga säkerhetsuppföljning (Periodic Safety Update Report, PSUR), leder och koordinerar bedömningen av denna, och lägger fram rekommendationer.

Den senaste säkerhetsuppföljningen avslutades den 29 september 2022, Lead Member State PSUR Assessment Report, och omfattade data från perioden 23 februari 2021-22 februari 2022.

Jag vill med det här brevet få bekräftelse på att jag uppfattat data om självmordsbenägenhet (”Suicidality”) i rapporten på rätt sätt, och ställa frågor om dessa data i relation till kända uppgifter i området från Sverige.

Rapportens uppgifter under rubriken Suicidality

Under den övergripande söktermen Suicidality kan vi på sidan 33 i slutrapporten läsa om hur många biverkningsrapporter som inkommit till läkemedelsbolagets (Takedas) Global Safety DataBase (GSDB) under den aktuella perioden. Där en GSDB definieras som:

“Means a database where it is collected all the Adverse Events, Serious Adverse Events, Serious Adverse Drug Reactions, and pregnancy report occurred during a clinical Trials or in case of Authorised Medicinal Product, all the adverse events reported directly by a health care professionals or users to the Marketing Authorisation Holder or Competent Authority website.” [1]

---

[1] Se exempelvis https://leonresearch.com/what-is-the-global-safety-database/

Vi antar utifrån det ovanstående att de rapporterade biverkningarna om suicidality i tabellen (nedan) är vad som inkommit till Takedas databas internationellt om Elvanse, från alla länder där bolaget har verksamhet. Där vi i tabellen ser att rapporterna kommer både från en uppföljningsstudie (”post marketing study”) och från spontanrapportering av biverkningar (från sjukvårdspersonal och allmänhet).

Vi läser tabellen:

Vi ser att det (för perioden 23 februari 2021-22 februari 2022) till läkemedelsbolaget inkommit rapporter om 262 händelser (”events”) under ovanstående rubrik. Vi ser att 69/262 händelser ansågs som allvarliga (”serious”). Där allvarliga biverkningar bland annat kan innebära att tillståndet ”kräver sjukhusvård”[1].

---

[1] Se https://www.ema.europa.eu/en/glossary/serious-adverse-reaction

Vi ser i ett urval av händelserna att 100 av de 262 fallen gällde depression (n=100/262). Vi ser också följande: Intentional overdose (n=13/262), Intentional self-injury (n=4/262), Suicide attempt (n=8/262), Suicidal behaviour (n=2/262).

Antalet avsiktliga överdoser skulle, om vi förstått det här rätt, vara 13 stycken; fall av avsiktlig självskada skulle vara 4, fall av självmordsförsök skulle vara 8; fall av avsiktligt självmordsbeteende skulle vara 2.

Och det i läkemedelsbolagets Global Safety DataBase – där alltså alla till läkemedelsbolaget inkomna biverkningar för perioden (ett år) registrerats.

Hur många personer internationellt fick Elvanse under ettårsperioden?

Försäljningen av Elvanse (Vyvanse i vissa länder) internationellt uppgick till runt 3 miljarder dollar 2021 – alltså ungefär 30 miljarder svenska kronor. [1]

---

[1] Se The Global Drug sales of Vyvanse (2019 – 2026, USD Millions) – GlobalData

Av den internationella försäljningen på 30 miljarder SEK, rapporterades alltså till läkemedelsbolaget Takedas GSBD för Elvanse/Vyvanse: avsiktliga överdoser, avsiktlig självskada, avsiktligt självmordsbeteende och självmordsförsök, en summa av 27 fall.

Elvanse och antalet fall av Suicidality i Sverige 2021 för åldersgruppen 10-19

I Sverige fick 73 175 personer Elvanse under 2021.[1] Försäljningsvärdet uppgick till ungefär 600 miljoner (utifrån uppgifter utlämnade av E-hälsomyndigheten). Alltså ungefär 2 procent av den internationella försäljningen.

---

[1] Se Läkemedelsregistret https://sdb.socialstyrelsen.se/if_lak/resultat.aspx

I jämförelse har Läkemedelsverket för åldersgruppen 10-19 år upprättat hela 138 biverkningsrapporter om suicidality för 2021, där så gott som uteslutande dessa fall har rapporterats av akutläkare om barn och unga som tagits in på akuten, och där dessa fall går in under rubriken allvarliga biverkningar.

För söktermerna Intentional overdose, Intentional self-injury, Suicide attempt, Suspected suicide attempt, har alltså Läkemedelsverket i sin databas 138 biverkningsrapporter för 2021 för åldersgruppen 10-19 år.

Där läkemedelsbolaget i sin databas alltså har 27 rapporter för motsvarande områden – internationellt, för alla åldersgrupper, för en förskrivning där försäljningsvärdet är runt 30 miljarder SEK.

Mina frågor till Läkemedelsverket som Lead Member State i utredningen om säkerheten runt Elvanse – området Suicidality

1. Stämmer uppgifterna, hämtade från rapporten, att tabellen om Suicidality visar att rapporterna som inkommit till läkemedelsbolagets GSDB, gäller förhållandena globalt, internationellt?

2. I rapporten kan vi (s. 5) läsa följande under rubriken ”Issues to be addressed in the next PSUR”:

“A cumulative review of suicidality should be provided. Clinical trials, relevant post marketing safety data bases and the literature should be searched, and all relevant preferred terms should be included. Relevant cases should be summarised in tabular format, with particular focus on dechallenge and rechallenge cases. Based on this review, a discussion on the need for an update of the product information should be provided, with proposed wording if applicable.”

Betyder det att de 138 fallen från Sverige för 2021 inkluderas i den PSUR som läkemedelsbolaget Takeda nu upprättat och som kommer att bli föremål för en bedömningsrapport, med Läkemedelsverket som Lead Member State, i höst?[1]

---

[1] De 138 rapporterna upprättades av Läkemedelsverket först i december 2022 och i januari 2023, och kunde följaktligen inte bli del av läkemedelsbolagets PSUR för ovan beskriven period, även om de gällde år 2021.

28 maj 2023

Vänliga hälsningar

Janne Larsson skribent/researcher

janne.olov.larsson@telia.com

Läs i PDF https://jannel.se/OpenLetterElvanseMPA.pdf

Rapporten: Lead Member State PSUR Asssessment Report, Active Substance(s) lisdexamfetamine, 29 september 2022. Kan begäras ut från Läkemedelsverket; kan på förfrågan mailas av mig. De 138 biverkningarna: Kan begäras ut från Läkemedelsverket.

Nu har det hänt!  De faktiska skadorna av det amfetamin (ADHD-preparat) som ges till unga har börjat erkännas av Läkemedelsverket. Myndigheten har upprättat 138 biverkningsrapporter (för 2021), där unga 10-19 fått tas in på akutmottagningar efter att i självdestruktivt syfte tagit överdoser av amfetaminet Elvanse.

För första gången har Läkemedelsverket börjat följa det regelverk som finns om obligatorisk rapportering av skador från exempelvis amfetaminpreparat. Och det är inte de barnpsykiatriker, som i så gott som alla fall skrivit ut narkotikan till barnen, som skickat in biverkningsrapporterna. Istället är det personal på de akutmottagningar som fått ta hand om de unga, som förmedlat informationen till Läkemedelsverket.

En allvarlig biverkning är en biverkning som bl.a. ”nödvändiggör sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård”. Fall av felanvändning, överdosering, missbruk av medicinska preparat ska rapporteras som en biverkning till Läkemedelsverket. Fall där barn och unga får skjutsas till akuten med ambulans efter att ha tagit överdoser av ADHD-preparat i självdestruktivt syfte/självmordssyfte ska alltså rapporteras till Läkemedelsverket som en misstänkt allvarlig biverkning.

Det görs inte.

De barnpsykiatriker, som bara måste känna till det stora antalet barn som hamnat på akuten, efter att ha skadat sig själva med de ADHD-preparat som skrivits ut till dem, skriver inga biverkningsrapporter. Därför osynliggörs barnen och hamnar inte i någon form av uppföljningsrapport från vare sig Läkemedelsverket eller Socialstyrelsen.

Ingen enda biverkningsrapport skrevs av dessa psykiatriker för de barn och unga som hamnat på akuten 2021 eller 2022 efter överdoser av Elvanse.

Men nu kan de politiker och journalister som vill ha fakta, inte bara den PR-bild som till läkemedelsindustrin knutna psykiatriker för fram, höra av sig till Läkemedelsverket och själva ta del av de 138 biverkningsrapporter om Elvanse som finns upprättade om de unga.

Janne Larsson

skribent/researcher

21 april 2023

Läs i PDF https://jannel.se/138BiverkningsrapporterOverdoserAvElvanse.pdf

Ny statistik från Giftinformationscentralen (GIC) berättar om det totala antalet fall (inrapporterade från allmänheten och sjukvården) av överdoser av antidepressiva i självskadligt syfte bland barn och unga 10-19 år för 2022. (1) Vi ser den absolut högsta nivån någonsin. Vi ser 807 fall, en ökning med otroliga 80 procent på två år. Vi ser i underlaget runt 650 unika fall rapporterade av akutvårdspersonal, jämfört med 439 fall för 2021 – en 50-procentig ökning på ett år.

Bakom de torra siffrorna döljer sig förstås en ofantlig tragik med barn och ungdomar som i de flesta fall fått åka ambulans till akutmottagningar för behandling.

Det här är fakta som är så opassande och obehagliga att ansvariga myndigheter och politiker sticker huvudet i sanden, och låtsas som att barnen inte finns – här kan vi verkligen prata om barn som blivit osynliggjorda!

Vansinnet med barn som tar överdoser – ofta av sin egen av psykiatriker utskrivna ”medicin”– är heller ingen nyhet, även om överdosfallen nu nått en nivå som politiker och ansvariga myndigheter (förhoppningsvis) inte längre kan blunda för.

384 FLICKOR till akuten efter överdoser av Sertralin – som inte ska ges till barn

Underlaget från GIC visar, att under de sista två åren har 384 flickor (12-17 år) hamnat på akuten efter att ha tagit överdoser i självskadligt syfte av det antidepressiva medlet Sertralin (Zoloft) – där ALLA fallen rapporterades av akutvårdspersonal till GIC. (163 flickor 2021 och 181 flickor 2022.)

Och det speciella med det här är att Sertralin, förutom att inte vara godkänt som behandling av nedstämda barn eller barn med ångest, har följande ord i den godkända produktresumén (SmPCn): ”Effekt har inte visats hos barn och ungdomar med egentlig depression”. ”Sertralin skall inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år, förutom till patienter i åldrarna 6-17 år med tvångssyndrom.”  Produktresumén anger de villkor som gäller för preparatets godkännande. (2)

Preparatet ”skall inte användas”, ”Effekt har inte visats”. Men svenska barnpsykiatriker bryr sig inte ett dugg om att läkemedelsbolagen inte kunnat påvisa någon positiv effekt ens i sina egna vinklade studier. Och vad värre är, de bryr sig heller inte om att Sertralin – liksom andra antidepressiva medel – sedan länge bevisats öka risken för självmordsbeteende.

Under 2022 fick 9 823 flickor 12-17 år Sertralin enligt utlämnade data från Socialstyrelsen.

Man skulle kunna tycka att det vore intressant med en utredning om förhållandet mellan förskrivningen av Sertralin till flickor och den andel flickor som hamnar på akuten efter överdoser i självskadligt syfte eller självmordssyfte av samma preparat. Men varken Socialstyrelsen eller Folkhälsomyndigheten har några som helst data om det – och följaktligen inte heller socialdepartementet.

Dessa barn är helt osynliggjorda – varför är de så ointressanta?

Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och den exploderande förskrivningen att antidepressiva till barn i Sverige

Läkemedelsindustrins intressen är väl omhändertagna både på Socialstyrelsen och Läkemedelsverket. Förhållandena beskrivs bäst med termen ”institutionell korruption”.

Det är den härva av psykiatriskt ”sakkunniga”, med mycket intima kopplingar till läkemedelsindustrin, som styr dessa myndigheters behandlingsrekommendationer och ser till att förskrivningen av antidepressiva är runt tre gånger så hög i Sverige som den är i våra grannländer Norge och Danmark.

600 000 skäl till att hylla antidepressiva och ”ADHD-droger” – och osynliggöra skadorna

Tänk att personer som utbildat Sveriges barnpsykiatriker i förskrivning av antidepressiva och ”ADHD-droger”, ligger bakom de rekommendationer som gjort ovanstående förskrivning möjlig, och indirekt drivit fram tragiken av överdoser i självskadligt syfte – fått många hundratusen av tillverkarna av preparaten.

Och tänk att samtidigt gå rakt emot ”lagtexten” – de villkor under vilka läkemedel är godkända (som återfinns i produktresumén i FASS, Farmaceutiska specialiteter i Sverige). Vi ska då veta att det är direkt olagligt för läkemedelsbolag att i sin marknadsföring ”göra påståenden som motsäger sammanfattningen av produktens egenskaper” (EU-domstolen i mål C-249/09).

Så hur gör man då? Jo, man låter skenbart opartiska psykiatriker stå för marknadsföringen.

Vi låter en av dem som marknadsfört bolagens preparat på ett utmärkt sätt, barnpsykiatriker Håkan Jarbin, själv berätta:

• ”Vi tycker … att riskerna med SSRI kraftigt överdrivits och inte motiverar idag aktuell Fasstext.” (3)
• ”I Sverige har man inte blivit rädd för alla larm om att förskriva SSRI till ungdomar, vilket är bra. (4)
• ”Att ha tillräckligt stor och adekvat förskrivning av centralstimulantia är en markör att barnpsykiatrin i länet fungerar väl.” (4)
• ”Jättebra” (om den kraftiga ökningen av antidepressiva bland unga). (5)

Och det kanske mest anmärkningsvärda: ”Texten i FASS är, tycker jag, är snudd på tokig.” (6) Den ytterst befogade varningstexten om den ökade självmordsbenägenhet, som antidepressiva framkallar, avfärdas alltså av Jarbin som “snudd på tokig” och som inget som patienter ska lyssna på.

Ja, det fanns många hundratusen goda skäl till att marknadsföra preparaten på det här sättet. När Jarbin anlitades som ”opartisk” expert av Läkemedelsverket 2016, till att ”skriva riktlinjer för läkemedelsbehandling av depression”, avslöjades att han fått nästan 600 000 kronor av läkemedelsbolag, under åren 2009-2015, för att ge ”utbildning” i psykofarmakologisk behandling av barn och unga – med andra ord marknadsföring av bolagens produkter. Den inlämnade jävsdeklarationen kan vara värd ett noggrant studium. (7)

Och vi förstår hur det kommer sig att dessa, på så sätt ”utbildade” barnpsykiatriker, inte skrev en enda biverkningsrapport om alla dessa hundratals barn som tagit överdoser i självskadligt syfte.

Kom inte barnen tillbaka till BUP efter intagningen på akuten? Eller var deras överdoser av förskrivna antidepressiva medel inte värda att rapportera?

Janne Larsson

skribent/researcher

10 april 2023

Läs i PDF https://jannel.se/antidepressivaOverdoserGIC2022.pdf

(1.) Giftinformationscentralen, Överdoser av antidepressiva i självskadligt syfte, åldersgruppen 10-19, https://jannel.se/GIC.Antidepressiva.Overdos.Sjalvskada.pdf

(2.) Sertralin Teva, FASS, Produktresumé (besökt 10 april 2023)

(3) Isacsson G, Bejerot S, Jarbin H. Färre barn behandlas med SSRI, fler begår självmord. Oroväckande trend bland barn och unga i USA. Läkartidningen. 2007;104:3180-1. http://www.lakartidningen.se/OldWebArticlePdf/7/7840/LKT0743s3180_3181.pdf

(4) Janusinfo, Läkemedel kompletterar samtalsterapi inom barnpsykiatrin, Sammanfattning av föredrag, Stockholms läns landsting, 29 april 2008.

(5) Fler äter läkemedel mot depression. Halmstad7dagar, 2-8 april 2014.

(6) Filmen Who Cares in Sweden, intervju med Jarbin, 2012.

(7) Jarbin, jävsdeklaration till Läkemedelsverket, 4 september 2015 http://jannel.se/LV.IntressekonfliktJarbin.pdf

Nya uppgifter från Giftinformationscentralen (GIC) visar att under 2022 tog 466 barn och unga (10-19) överdoser av ”ADHD-droger” (Ritalin, Concerta, Elvanse) i självdestruktivt syfte eller i självmordssyfte. Den högsta procentuella ökningen på ett enskilt år – 66 procent (!).

Bakom siffrorna (från Giftinformationscentralen) döljer sig en ofantlig tragik med barn och ungdomar som i många fall fått åka ambulans till akutmottagningar för behandling.

Det här är fakta som är så opassande och obehagliga att ansvariga myndigheter sticker huvudet i sanden, och låtsas som att barnen inte finns – här kan vi verkligen prata om barn som blivit osynliggjorda.

Vansinnet med barn som tar överdoser – ofta av sin egen av psykiatriker utskrivna ”medicin” – är heller ingen nyhet, även om överdosfallen förra året nått en nivå som vi aldrig skådat tidigare. FN:s barnrättskommitté har nyligen kritiserat Sverige för den höga förskrivningen av ”ADHD-droger” och antidepressiva medel, men inte heller det är någon nyhet; kommittén som ska bevaka att barnkonventionen följs, har kommit med sådan kritik förut utan att ansvariga svenska myndigheter vidtagit åtgärder.

Och trots att nästan alla dessa unga hamnat på sjukhus har TVÅ biverkningsrapporter skrivits till Läkemedelsverket, och ingen enda för barnen (-17 år). ALLA dessa fall skulle ha dokumenterats i en biverkningsrapport – 0,4 procent av fallen blev rapporterade.

Några exempel (från 2021):

• 12-årig tjej, Elvanse 40 mg 10 stycken. Intag igår kväll nu hallucination + hjärtklappning.
• 17-årig tjej, Concerta depot, många burkar, 9 burkar utskrivet nyligen+ ambulansen har hittat 16 tomma burkar.
• 16-årig kille, Elvanse, 20 st 50 mg igår kl 23 = 1 g, Varit hög och hallucinerat, vaken hela natten och aktiv forcerad i talet.
• 14-årig tjej, äter regelbundet elvanse 50 mg och sertralin 100 mg. tagit mer än 50 tabl sammanlagt.
• 17-årig tjej, Elvanse, hjärtstopp, medvetslös började krampa slutade andas.

Personer som bryr sig om barn blir troligen förvånade över att det överhuvudtaget finns några barn i den här kategorin – och blir förmodligen välbefogat chockade och upprörda över att det enbart under 2022 alltså var 466 barn och unga som tog överdoser i självdestruktivt syfte av de oftast narkotikaklassade preparaten. Tidigare data (2021) har visat att 90 procent av fallen rör barn (10-17 år).

Det här är en helt annan bild än den vi serveras i media, där Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets psykiatriska experter av okritiska journalister tillåts berätta sagor. Det här är barn som förstör den falska psykiatriska PR-bilden av en verksamhet där unga med hjälp av ”medicin” får en ”normaliserad dopaminhalt” i hjärnan, och då kan ”klara skolan”, undvika missbruk, olyckor och kriminalitet.

Det här är barn som både Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets psykiatriska konsulter – ofta med nära koppling till tillverkarna av pillren – medvetet osynliggjort, som man uteslutit från sina utredningar, trots full vetskap om att de finns.

När de här katastrofala siffrorna nu görs kända, är det bara att se fram mot att PR-folket efter känt mönster från tobaksbolagen, ges utrymme i media med sin skademinimering, och förklarar ”att andra data visar” … Och låter någon, från en av läkemedelsindustrin uppbyggd ”patientförening”, säga att ”medicinen” räddar liv. Alltmedan ännu fler barn blir skadade av överdoser från de narkotikaklassade medlen, utan myndighetsingripande.

Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och den exploderande förskrivningen att ”ADHD-droger” till barn i Sverige

FN:s barnrättskommitté har kritiserat den höga förskrivningen till barn i Sverige, inte bara nu, utan redan 2015. Men de myndigheter – främst Socialstyrelsen och Läkemedelsverket – som skulle se till att rekommendationerna följdes gjorde motsatsen: I stället för att tygla den skenande förskrivningen fördubblade man den. Vi ser i diagrammet nedan hur förskrivningen av ”ADHD-droger” exploderade åren 2015-2022.

Det är inte svårt att förstå hur det här kunde ske. Läkemedelsindustrins intressen är väl omhändertagna både på Socialstyrelsen och Läkemedelsverket. Förhållandena beskrivs bäst med termen ”institutionell korruption”.

De journalister som under åren lite bekymrat ringt Socialstyrelsen om den här utvecklingen har fått tala med myndighetens utredare inom psykiatri, Peter Salmi. De har fått veta att förskrivningen gått upp, och om den skulle fortsätta stiga så skulle det kunna vara bekymmersamt, men Socialstyrelsen följer utvecklingen noga. Och så har det låtit år efter år, utan att det någon gång blivit bekymmersamt. Socialstyrelsen och Salmi har bara dragit lite mer i gummibandet och förklarat att den nya nivån av förskrivning av preparaten var i enlighet med det senaste i området ”vetenskap och beprövad erfarenhet”.

Skulle man ha grävt lite mer skulle man ha hittat en härva av psykiatriska ”sakkunniga”, med mycket intima kopplingar till läkemedelsindustrin. Det faktumet är så välkänt det inte behöver någon närmare belysning här. Det kan räcka med att titta på de behandlingsrekommendationer som dessa psykiatriska konsulter ihop med, till läkemedelsbolagen välvillig personal på myndigheterna lagt fram.  

Vi ser behandlingsrekommendationer som går rakt emot godkännandet för dessa ”ADHD-droger”, som finns beskrivet i den så kallade produktresumén (SmPCn). Där denna säger att olika stödjande åtgärder först måste ha prövats och att ”en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av barnets symtom i förhållande till barnets ålder” måste göras, innan det kan bli aktuellt med förskrivning av exempelvis Concerta.

Medan Socialstyrelsens psykiatriskt ”sakkunniga” sedan 2015 drivit igenom att förskrivningen av ADHD-droger kan ske direkt, utan att kraven i ”lagtexten” (produktresumén) följs. Vilket uppenbarligen accepterats av den myndighet, Läkemedelsverket, som ska se till att villkoren för olika preparats godkännande följs. Till saken hör att de ”sakkunniga” som ger råd åt Socialstyrelsen också gör det åt Läkemedelsverket.

Och vi ser anledningen till den skenande förskrivningen.

Vilka är de verkliga effekterna och skadorna av ”ADHD-droger”

År 2011 drog läkemedelsbolaget Janssen tillbaka sin ansökan om att få ”ADHD-drogen” Concerta godkänd för vuxna. Detta efter att läkemedelsmyndigheter i en gemensam europeisk bedömning av företagets kliniska studier, ledd av den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA, kom fram till att Concerta inte kunde godkännas.

Låt oss lyfta fram några av de förödande skälen till underkännandet, och samtidigt påpeka att dessa effekter och skador naturligtvis är lika aktuella för barn.

Läkemedelsbolagets studier visade:

• De personer som fick Concerta hade en 270 procent högre risk att drabbas av skador på hjärt-kärlsystemet i form av hjärtarytmier (och en än högre risk för takykardi);
• De personer som fick Concerta hade en 225 procent högre risk att drabbas av neurologiska skador i form av dystonier (som ofrivilliga muskelrörelser, tics);
• De personer som fick Concerta hade en 116 procent högre risk att drabbas av aggression;
• De personer som fick Concerta hade en 62 procent högre risk att drabbas av depression;
• De personer som fick Concerta hade en 190 procent högre risk att drabbas av mani/psykos;
• De personer som fick Concerta hade en 295 procent högre risk att drabbas av aptitlöshet.

På den ”positiva sidan” fann läkemedelsmyndigheterna att Concerta efter fem veckor (i studierna på 7 och 13 veckor) inte hade någon säkerställd positiv effekt jämfört med sockerpiller. Genom de studier om missbrukspotential (abuse potential studies) och andra data som Janssen lämnade in, kom läkemedelsmyndigheterna fram till att Concerta hade en avsevärd missbruks- och spridningspotential. Den i studierna bevisade missbrukspotentialen gjorde också att den utredande läkemedelsmyndigheten starkt misstänkte att eventuell positiv effekt av Concerta var en euforisk effekt, med andra ord en ruseffekt.

(Att läkemedelsbolag och sponsrade psykiatriker struntade i underkännandet och skrev ut Concerta till vuxna ändå, och att man senare fått läkemedelsmyndigheter att rekommendera förskrivning till vuxna, är en historia i sig.)

Det ovanstående är alltså ett exempel på den typ av narkotikaklassade medel som nu skrivs ut till barn i Sverige i en alltmer skenande förskrivning.

……..

Avslutningsvis: Var är de som ska stå upp för barnen och förhindra sådana här katastrofer? Vad gör de myndighetspersoner och politiker som har full kännedom om det här?

Janne Larsson

skribent/researcher

Läs i PDF https://jannel.se/466BarnUngaOverdoserPsykostimulantia2022.pdf

En ny granskning visar att 163 flickor 12-17 år fick köras till akuten (2021) efter att ha tagit överdoser av det antidepressiva medlet Sertralin (Zoloft) i självskadligt syfte eller i självmordssyfte.

Sertralin är INTE godkänt för barn och SKA INTE ges till barn med depressiva symtom eller ångest. Det saknar enligt den godkända produktresumén positiv effekt för dessa tillstånd. Däremot saknar det INTE effekt när det gäller att framkalla självmordsbeteende.

Vad säger Socialstyrelsen, som trots att preparatet inte ska ges till barn, drivit på för att det ska ske? Vad säger de psykiatriker som INTE I NÅGOT ENDA FALL skrivit en biverkningsrapport om dessa allvarliga händelser? Vad tycker de politiker som säger sig värna om barns psykiska hälsa – kände de till det här?

De osynliggjorda barnen

Så här kan det låta när akutvårdspersonal rådfrågar Giftinformationscentralen (GIC) hur man ska ta hand om flickorna som just kommit in:

• 15-årig tjej, 10 st sertralin 100 mg, yrsel och ont i magen, huvudvärk, skakningar i benen.
• 14-årig tjej, 90 x 100 mg Sertralin, massiv dos med risk för medvetandesänkning, kramper och arytmier serotonergt syndrom är tänkbart.
• 13-årig tjej, tagit sina egna lm sertralin 50 mg och mirtazapin 15 mg, 178 tabletter totalt, yr och svimfärdig, kräkts.
• 16-årig tjej, sertralin 50 mg, tre kartor, hjärtklappning, illamående dubbelseende, lite skakig, huvudvärk fått synrubbning.
• 16-årig tjej, syn- och hörselhallucinationer i morse, ryckningar i fötterna, uppjagad.
• 14-årig tjej, 35 st sertralin 50 mg, kräkningar, skakningar, ryckningar, ekg förlängd qtc-tid. (åldrar ändrade)

Hur kan det komma sig att den psykiatriska behandlingen kan gå så fel att flickorna, i den här omfattningen, begår självskadliga handlingar eller självmordshandlingar?  Var är uppföljningen och åtgärderna från ansvarig myndighet, Socialstyrelsen?

Sertralin ska inte ges till barn och ökar risken för självmordsbeteende

Vi kan fastslå följande fakta: Sertralin ska INTE ges till barn med depressiva symtom eller ångest. Sertralin har inte visat sig ha någon positiv effekt på dessa tillstånd. Preparatet har i läkemedelsbolagens egna dubbelblinda studier visat sig ÖKA risken för självskadligt beteende och självmordsbeteende.

Och den lätt återfunna källan till det är den godkända produktresumén för Sertralin (SmPCn, The Summary of Product Characteristics) – som anger själva villkoren för preparatets godkännande. Och vi finner följande text:

”Effekt har inte visats hos barn och ungdomar med egentlig depression.” ”Sertralin skall inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år, förutom till patienter i åldrarna 6-17 år med tvångssyndrom. I kliniska studier förekom suicidrelaterat beteende (suicidförsök och suicidtankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) mer frekvent hos barn och ungdomar som behandlades med antidepressiva läkemedel än hos dem som behandlades med placebo.”

Sertralin Teva – FASS Vårdpersonal

Vi har alltså en situation där 163 flickor (12-17) fått köras till akuten (2021) efter att ha tagit överdoser av Sertralin – det preparat som alltså bevisligen ökar risken för just ”suicidrelaterat beteende”; det preparat som inte visat sig ha någon positiv effekt för barn med depressiva symtom eller ångest!

Inte Socialstyrelsens granskning

Uppgifterna ovan bygger på rapporter från Giftinformationscentralen (GIC), där en minutiös granskning gjorts för att utesluta dubletter och för att enbart inkludera de fall som rapporterats från sjukvårdspersonal på akutavdelningar, där flickorna alltså hamnat oftast via ambulans.

De journalister och politiker som försöker hitta dessa uppgifter i Socialstyrelsens publicerade data letar förgäves. Uppgifterna är väldigt obekväma för den myndighet, som i mycket är direkt ansvarig för att ha skapat denna alarmerande situation.

Vad svarar Socialstyrelsen?

Socialstyrelsen får frågan om hur det kommer sig att 65 procent av förskrivningen (2021) av antidepressiva till flickor 10-14 utgörs av Sertralin (3 141/4 836) – var finns myndighetens utredning om att så många flickor lider av tvångssyndrom?

Och svaret blir, inklippt av registrator, med referens till ”Våra sakkunniga”, som säger, att ”barn med tvångssyndrom är en förhållandevis liten grupp” och att ”det [är] mycket sannolikt att barn även med andra ångestsyndrom, och depressioner, behandlas med sertralin” (kursivt här.). Och vidare att ”I Svenska föreningen för barn- och ungdomspsykiatris riktlinjer är sertralin farmakologiskt förstahandsval vid svårare ångestsyndrom” och att vid depressioner är fluoxetin förstahandsval, ”där sertralin också kan övervägas, i synnerhet vid samtidigt ångestsyndrom”. Och vidare: ”När det gäller så kallad off label-förskrivning, det vill säga ordination utanför godkänd åldersgrupp eller indikation, är sådan förskrivning fortfarande vanlig bland barn och förskrivningen baseras då på klinisk erfarenhet.”

Ser vi något märkvärdigt med det här? Ser vi något om att Socialstyrelsens ”sakkunniga” finner det alarmerande att 65 procent av flickorna 10-14 får ett preparat som INTE SKA GES till barn med ångestsyndrom och depression? Vi ser inte ett enda ord om det. Istället ger myndighetens ”sakkunniga” referens till ”Svenska föreningen för barn- och ungdomspsykiatris riktlinjer” – om att Sertralin är ”förstahandsval”. Och går sedan utan problem över till att försvara förskrivningen utifrån en ”off label-förskrivning” som då baseras på ”klinisk erfarenhet”.

Socialstyrelsen, ”kunskapsmyndigheten”, ger alltså sitt stöd till en förskrivning som enligt ”lagtexten” i produktresumén inte ska ske, och gör det med referens till ”klinisk erfarenhet”. Igen: Läkemedelsbolagens egna studier (kända för att vara vinklade till preparatens fördel) har inte visat någon positiv effekt för Sertralin, och visat att preparatet ökar risken för självmordsbeteende. När myndighetens sakkunniga hänvisar till ”off label-förskrivning” blir det riktigt vilseledande – 65 procent (!) av förskrivningen är för Sertralin.

Och det blir värre ändå. En begäran om att utfå den handling med namnet på ”sakkunniga” som författat texten ges svaret, att det inte finns någon sådan handling! Och vidare att namnen på sakkunniga som författat texten till den handling som inte finns – finns inte heller. Socialstyrelsens agerande i att dölja textens ursprung är JO-anmält.

Men en sak kan vi garanterat veta: Avslöjandet att 163 flickor fick köras till akuten efter att ha tagit överdoser i självdestruktivt syfte av Sertralin – det preparat som myndighetens sakkunniga pratar sig varma för – är inte något som Socialstyrelsen vill höra.

Nu har uppgifterna från GIC vad gäller överdoser av Sertralin för flickor gjorts till föremål för en minutiös granskning. Inga av de sedvanliga sätten för ansvariga myndighetspersoner att trolla bort dessa uppgifter, kommer att fungera.

Hur ser den nye socialministern på dessa uppgifter och vilka åtgärder kommer att vidtas?

(Det ska också betonas att uppgifterna ovan enbart gäller de flickor (12-17) som hamnade på akuten efter att tagit en överdos av Sertralin; uppgifterna omfattar inte de barn, och de unga, som tagit andra antidepressiva medel i självdestruktivt syfte. Den delen och den totala avsaknaden av biverkningsrapportering från inblandade psykiatriker blir till del av en uppföljningsartikel.)

Läs i PDF https://jannel.se/163FlickorTillAkutenSertralin.pdf

Janne Larsson

skribent/researcher

16 februari 2023

Ett stort antal BARN (10-17 år) fick år 2021 köras till akuten efter att ha tagit överdoser av ADHD-droger i självskadligt syfte eller i självmordssyfte.

Vi pratar om 218 BARN som akutvårdspersonal i landet fick ta hand om efter att barnen i de flesta fall inkommit med ambulans.

Vi pratar om BARN som nästan uteslutande tagit överdoser av sina egna ADHD-droger – utskrivna av psykiatriker.

Är det en nyhet som vi redan fått? Något som Socialstyrelsen kommit fram till i sin uppföljningsverksamhet, och låtit massmedia och politiker få kännedom om?

Nej, inte alls. Av någon anledning har Socialstyrelsen och andra ansvariga myndigheter – inklusive de psykiatriker som känt till missförhållandena – försummat att offentliggöra dessa alarmerande uppgifter.

De osynliggjorda barnen

Så här kan det låta när akutvårdspersonal rådfrågar Giftinformationscentralen (GIC) hur man ska ta hand om barnet som just kommit in:

• 12-årig tjej, Elvanse 40 mg 10 stycken. Intag igår kväll nu hallucination + hjärtklappning.
• 17-årig tjej, Concerta depot, många burkar, 9 burkar utskrivet nyligen+ ambulansen har hittat 16 tomma burkar.
• 16-årig kille, Elvanse, 20 st 50 mg igår kl 23 = 1 g, Varit hög och hallucinerat, vaken hela natten och aktiv forcerad i talet.
• 14-årig tjej, äter regelbundet Elvanse 50 mg och sertralin 100 mg. tagit mer än 50 tabl sammanlagt.
• 17-årig tjej, Elvanse, hjärtstopp, medvetslös började krampa slutade andas.

Borde inte vart och ett av dessa barn förtjäna en noggrann uppföljning? Hur kan det komma sig att den psykiatriska behandlingen kan gå så fel att barnen – i den här omfattningen – använder sina utskrivna piller till att begå självskadliga handlingar eller självmordshandlingar?

En detaljerad granskning

En detaljerad granskning av uppgifterna från GIC visar att i 168 av de 218 fallen (77 %) rör det sig om flickor 12-17 år.

Vi ser också att ADHD-drogen Elvanse (lisdexamfetamin) är starkt överrepresenterad bland fallen: I 115 av de 218 fallen (60 %) var Elvanse huvuddrogen; i 95 av de 168 fallen bland flickor (57 %) var Elvanse huvuddrogen.

Elvanse förekom alltså som huvuddrog i 115 fall, och för de övriga 103 fallen rörde det sig om andra ADHD-droger, oftast metylfenidat (Concerta, Ritalin, Medikinet, Equasym), i mindre antal atomoxetin (Strattera) och guanfacin (Intuniv).

Det ska betonas att det här enbart inkluderar de barn för vilka sjukvårdspersonal, oftast läkare har bett GIC om hjälp – och där barnen hamnat på sjukhus.

Hur trollar man då bort dessa obekväma fakta

Man kan trolla bort det man inte vill höra talas om på olika sätt. Ett sätt, som både Socialstyrelsen och Läkemedelsverket tidigare använt, är att säga att uppgifterna är otillförlitliga, att det rör sig om flera samtal/rapporter om varje enskilt fall – det sedvanliga, ”man kan inte veta”. Alltmedan man ständigt betonar att man ”noga följer utvecklingen”.

Ett annat sätt att trolla bort dessa fakta är att framställa egna rapporter, som bara kan beskrivas som vilseledande, som är så förvirrande att inga politiker eller journalister förstår dem, och därför inte heller kan agera från dem eller återge dem på något förståeligt sätt.

Ett utmärkt exempel på det sistnämnda är Socialstyrelsens nya rapport ”Ökning av nya fall av avsiktlig självdestruktiv handling bland flickor under pandemiåret 2021” av myndighetens utredare inom psykiatri, Peter Salmi (1). Övergripande, röriga diagram som är mer eller mindre omöjliga att tolka; en inriktning på ”pandemiåret” – inte vad flickorna blivit förgiftade av; inga som helst uppgifter om det som tas upp i denna artikel – att en mycket stor andel av flickorna tagit överdoser av ADHD-droger (och med data i en uppföljningsartikel till denna, av antidepressiva) förskrivna av psykiatriker.

Nu har uppgifterna från GIC gjorts till föremål för en minutiös granskning. Inga av de sedvanliga sätten för ansvariga myndighetspersoner att trolla bort dessa uppgifter, kommer att fungera.

Hur ser den nye socialministern på dessa uppgifter och vilka åtgärder kommer att vidtas?

(Del 2 av denna granskning kommer att ta upp de BARN som tagit överdoser av antidepressiva i självskadligt syfte, och fått köras till akuten. Det kan avslöjas att de uppgifterna är, om möjligt, mer alarmerande än de ovanstående. Den fortsatta granskningen kommer också att inkludera hur de psykiatriker som skrivit ut de preparat som barnen tagit överdoser av, fullständigt försummar att skriva de biverkningsrapporter som de är skyldiga att skriva, och på så sätt förhindrat uppföljning och åtgärder.)

Janne Larsson

skribent/researcher

29 januari 2023

(1) Socialstyrelsen, ”Ökning av nya fall av avsiktlig självdestruktiv handling bland flickor under pandemiåret 2021”, 19 oktober 2022, https://www.socialstyrelsen.se/om-socialstyrelsen/pressrum/press/kraftig-okning-av-sjalvskador-bland-unga-flickor/

Förra året blev 120 småbarn 0-4 förgiftade av ADHD-droger. Det högsta antalet någonsin. Nästan alla förgiftade av narkotika i form av amfetaminpreparat.

Enligt data från Giftinformationscentralen har 884 småbarn blivit förgiftade av ADHD-droger sedan år 2011.

“Varje fall är ett för mycket naturligtvis” sade Läkemedelsverkets Bror Jonzon i början av 2014 när Aftonbladet tog upp frågan med honom. Sedan dess har vi haft 660 fall ”för mycket”, utan att Läkemedelsverket eller Socialstyrelsen gjort något för att stoppa utvecklingen.

Det är lite fascinerande att jämföra nyhetsrapporteringen. När man hittade samma typ av narkotika på en förskola i Skåne för några år sedan – och tre barn blev förgiftade, var upprördheten befogat stor. När hundratalet småbarn blir förgiftade av samma ”ADHD-droger” år efter år, får vi ingen reaktion. Man kan gott säga att den läkemedelsindustri som profiterar på försäljningen har en del att säga till om.

Var är de som ska stå upp för barnen och förhindra sådana här katastrofer? De som också visste.

Läs i PDF https://jannel.se/ADHD.droger04.pdf

Janne Larsson

20 april 2022

En ny undersökning (av data från Giftinformationscentralen) visar att enbart under 2021 hamnade fler än 900 barn och unga (10-19) på sjukhus – oftast via ambulans – efter att ha tagit överdoser av antidepressiva eller ”ADHD-preparat” i självdestruktivt syfte. ALLA fall skulle ha rapporterats till och utretts av Läkemedelsverket. Men bara 4 (!) av dessa, alltså 0,4 %, kom till Läkemedelsverkets kännedom i en biverkningsrapport.

• 15-årig kille tagit 4 g sertralin, ramlat ihop i hemmet, hallucinationer, skakig.
• 15 årig tjej, en hel förpackning fluoxetin totalt 2g, hundra stycken, illamående, ser likblek ut.
• 17-årig kille, 90 voxra 150 mg, krampat 2 gånger hemma, blivit vit, krampat nu igen på akuten.
• 16-årig tjej, har i suicidsyfte tagit 60 mg mirtazapin, 160 mg fluoxetin.
• 14 årig tjej, ipren 5 st, 400 mg, sertralin 4, 50 mg quetiapin, 50 mg x 2 propavan 3 oxascand 2 st, yr,  illamående, skakig.

• 12-årig tjej, Elvanse 40 mg 10 stycken. Intag igår kväll nu hallucination + hjärtklappning.
• 17-årig tjej, Concerta depot, många burkar, 9 burkar utskrivet nyligen+ ambulansen har hittat 16 tomma burkar.
• 16-årig kille, Elvanse, 20 st 50 mg igår kl 23 = 1 g, Varit hög och hallucinerat, vaken hela natten och aktiv forcerad i talet.
• 14-årig tjej, äter regelbundet elvanse 50 mg och sertralin 100 mg. tagit mer än 50 tabl sammanlagt.
• 17-årig tjej, Elvanse, hjärtstopp, medvetslös började krampa slutade andas.

Läs vidare i PDF https://jannel.se/900barnungasjukhus4biverkningsrapporter.pdf

Förra året tog 301 barn och unga (10-19) överdoser av ”ADHD-droger” (Ritalin, Concerta, Elvanse) i självdestruktivt syfte eller i självmordssyfte. Det är en ökning med över 30 procent på ett år. På tio år har nu 1773 barn skadat sig själva med ”ADHD-droger”.

Bakom siffrorna (från Giftinformationscentralen) döljer sig en ofantlig tragik med barn som i många fall fått åka ambulans till akutmottagningar för behandling.

Det här är fakta som är så opassande och obehagliga att ansvariga myndigheter sticker huvudet i sanden, och låtsas som att de inte finns – den tredje statsmakten, media, tiger om skandalen och har i det här området bara spelat rollen av maktens megafoner.

Vansinnet med barn som tar överdoser – ofta av sin egen av psykiatriker utskrivna ”medicin” – är heller ingen nyhet, även om överdosfallen förra året nått en nivå som vi aldrig skådat tidigare.

Och trots att nästan alla dessa unga hamnat på sjukhus har bara tre (!) biverkningsrapporter skrivits till Läkemedelsverket. ALLA dessa fall skulle ha dokumenterats i en biverkningsrapport – färre än 1 procent av fallen blev rapporterade.

Några exempel:

• 12-årig tjej, Elvanse 40 mg 10 stycken. Intag igår kväll nu hallucination + hjärtklappning.
• 17-årig tjej, Concerta depot, många burkar, 9 burkar utskrivet nyligen+ ambulansen har hittat 16 tomma burkar.
• 16-årig kille, Elvanse, 20 st 50 mg igår kl 23 = 1 g, Varit hög och hallucinerat, vaken hela natten och aktiv forcerad i talet.
• 14-årig tjej, äter regelbundet elvanse 50 mg och sertralin 100 mg. tagit mer än 50 tabl sammanlagt.
• 17-årig tjej, Elvanse, hjärtstopp, medvetslös började krampa slutade andas.

Personer som bryr sig om barn blir troligen förvånade över att det överhuvudtaget finns några barn i den här kategorin – och blir förmodligen välbefogat chockade och upprörda över att det enbart under 2021 alltså var 301 barn och unga som tog överdoser i självdestruktivt syfte av de oftast narkotiska preparaten.  

Troligen skulle dessa personer bli än mer chockade om de fick veta att 1773 barn och unga sedan 2012 tagit överdoser av ”ADHD-droger”. Och inget har vi kunnat läsa om det i massmedia.

Data visar också att 90 procent av fallen rör barn (-17 år) och att runt 80 procent av fallen rör unga kvinnor.

Det här är en helt annan bild än den vi serveras i media, där Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets psykiatriska experter av okritiska journalister tillåts berätta sagor. Det här är barn som förstör den falska psykiatriska PR-bilden av en verksamhet där unga med hjälp av ”medicin” får en ”normaliserad dopaminhalt” i hjärnan, och då kan ”klara skolan”, undvika missbruk, olyckor och kriminalitet.

Det här är barn som både Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets psykiatriska konsulter – ofta med nära koppling till tillverkarna av pillren – medvetet osynliggjort, som man uteslutit från sina utredningar, trots full vetskap om att de finns.

När de här katastrofala siffrorna nu görs kända, är det bara att se fram mot att PR-folket efter känt mönster från tobaksbolagen, ges utrymme i media med sin skademinimering, och förklarar ”att andra data visar” … Och låter någon, från en av läkemedelsindustrin uppbyggd ”patientförening”, säga att ”medicinen” räddar liv. Alltmedan ännu fler barn blir skadade av överdoser från de narkotikaklassade medlen, utan myndighetsingripande.

Och var är de som ska stå upp för barnen och förhindra sådana här katastrofer? De som också visste.

Läs i PDF https://jannel.se/301BarnUngaOverdoserPsykostimulantia2021.pdf

En ny undersökning (av data från Giftinformationscentralen) visar att enbart under 2020 hamnade 650 barn och unga (10-19) på sjukhus – oftast via ambulans – efter att ha tagit överdoser av antidepressiva eller ”ADHD-preparat” i självdestruktivt syfte*. ALLA fall skulle ha rapporterats till och utretts av Läkemedelsverket. Men bara 3 (!) av dessa, alltså 0,5 %, kom till Läkemedelsverkets kännedom i en biverkningsrapport.

• 16-åring, 60 st metylfenidat, 36 mg, tot 2160 mg, ord dos 1 tab/dag.
• 15-åring, tagit Elvanse 30mg 15-20st, nedkyld, funnen utomhus. skakar av köld.
• 14-åring, ca 3700 – 3800 mg metylfenidat, 450 mg lergigan, 3 gram sertralin.
• 18-åring, Elvanse, står på 60 mg dagligen, senaste dygnet 8-15 tabl a 30 mg, kramprycker, hallucinationer.
• 17-åring, 3 förpackningar med Concerta 36 mg, såg spindlar, skakig,
• 15-åring, 20 tabletter Elvanse, svårt att gå, skakig suddig syn. hyperventilerade initialt
• 17-åring, 30 st Voxra 300 mg, haft kräkningar och krampat, är orolig och förvirrad.
• 14-åring, Citalopram 20 mg 10 stycken, Mirtazapin 15 mg max 24 stycken Sertralin 50 mg 8 stycken, noggrann övervakning under natten mm.

Det är några av de 650 barn och unga (10-19) som under 2020 tagit överdoser av ”ADHD-preparat” eller antidepressiva i självskadligt syfte eller självmordssyfte och hamnat på sjukhus.

*Det totala antalet fall hos Giftinformationscentralen (GIC) var 675, av vilka alltså 650 (96 %), enligt tillgängliga data, tagits till sjukhus. Av de 675 fallen gällde 227 ”ADHD-preparat” och 448 antidepressiva. Runt 75 % av fallen gällde barn (0-17 år).

ALLA dessa fall skulle ha rapporterats i en biverkningsrapport

Enligt Läkemedelsverket, till sjukvården utfärdade regler, ”ska hälso- och sjukvården rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket” (kursivt här). (1) Man ska ”Rapportera misstänkta biverkningar, oönskade effekter, tillbud och olyckor”; ”Redan misstanke om en biverkning av läkemedel ska rapporteras, den behöver varken vara utredd eller bekräftad”. (2) En biverkning definieras som ”En skadlig och oavsedd reaktion på ett läkemedel…” där definitionen i enlighet med EU-lagstiftningen utökats till att omfatta biverkningar efter ALL användning av ett läkemedel. Kravet gäller alltså också ”vid off label-användning, överdosering, felanvändning, missbruk, hanteringsfel etcetera”. Där kriterierna för en ”allvarlig biverkning” bland annat är att den ”orsakar sjukhusvård”. (3)

Vi har alltså här 650 barn och unga (75 % av fallen rörde barn 0-17), som hamnat på sjukhus efter att år 2020 ha tagit överdoser av antidepressiva eller ”ADHD-preparat” i självdestruktivt syfte eller i självmordssyfte. ALLA dessa fall SKULLE ge upphov till en biverkningsrapport – de har kommit till sjukvårdens kännedom, de psykofarmaka som använts har i en mycket stor majoritet av fallen varit barnens/de ungas egna av psykiatriker utskrivna piller där förskrivaren lär känna till det inträffade. Ändå kom bara 3 stycken, 0,5 % av fallen, att dokumenteras i en biverkningsrapport.

Läs vidare i PDF https://jannel.se/650SjukhusUngaADHDantidepressiva.pdf